【當前獨家】馬鞍山一護理院使用失效的醫療器械被罰2.2萬

馬鞍山市市場監督管理局近日發布行政處罰信息，內容顯示，馬鞍山向陽護理院因存在使用失效的醫療器械等行為，被市場監督管理局依法作出警告并處罰款的行政處罰。行政處罰決定書主要內容如下：

(資料圖片僅供參考)

當事人：馬鞍山向陽護理院

主體資格證照名稱：民辦非企業單位登記證書

統一社會信用代碼：52340504795094986E

住所（住址）：馬鞍山市雨山區向山鎮向陽行政村西山自然村

法定代表人（負責人、經營者）：戴傳香

2023年4月12日，執法人員到當事人處開展現場檢查，在當事人藥房兼配藥室儲物柜中發現醫用紗布敷料（注冊證編號：贛械注準20172640084，生產廠商：江西中贛醫療器械有限公司，生產批號：20200703，失效日期：20220701）84片、一次性使用無菌導尿管（注冊證編號：粵械注準20162660987，生產企業：湛江市事達實業有限公司）17支（生產批號：20191014，失效年月：202209的4支；生產批號：201711J2，失效年月：202010的3支；生產批號：20191121，失效年月：202210的1支；生產批號：20190902，失效年月：202208的9支）、一次性使用吸痰管（注冊證編號：蘇械注準20142660679，注冊人/生產企業：江蘇江揚特種橡塑制品有限公司，生產日期20190725，失效日期：20210725）3支、引流袋（產品備案號：蘇揚械備20140086，生產企業：揚州世紀順達科技有限公司，生產日期：20180402，失效日期：20200401）20只、一次性使用鼻氧管（注冊證編號：蘇械注準20172562549，生產企業：揚州市永安醫療器械有限公司，失效日期：2023年04月07日）12只。上述醫療器械與其他在效期內的醫療器械混放在一起，且未設置“不合格產品區”、“報廢待處理區”等警示標示。經請示，對上述失效的醫療器械實施扣押行政強制措施。執法人員對上述現場情況予以拍照取證。2023年4月20日，我單位對當事人立案調查。

經查，當事人因工作疏忽，導致上述醫療器械失效后仍然和其他在效期內的醫療器械一起放置在藥房兼配藥室處于待用狀態。根據上述醫療器械的注冊證編號信息顯示，上述引流袋為第一類醫療器械，醫用紗布敷料、一次性使用無菌導尿管、一次性使用吸痰管、一次性使用鼻氧管均為第二類醫療器械。當事人從網絡平臺（醫用紗布敷料、批號20191014、20191121、20190902的一次性使用無菌導尿管、一次性使用鼻氧管從淘寶網店鋪名稱為明心醫療、一次性使用吸痰管從淘寶網店鋪名稱為揚州江揚特種橡塑制品、引流袋是從淘寶網店鋪名稱為揚州博瀚堂醫療器械的單位，批號201711J2的一次性使用無菌導尿管未找到購買記錄）購買上述醫療器械，但無法提供隨貨同行單、供貨者資質和醫療器械合格證明文件。當事人建立了藥械管理制度，但沒有明確進貨查驗的具體事項，也未要求對進貨查驗情況予以記錄。

根據當事人提供的網店購買記錄顯示，上述醫用紗布敷料的購進價格為0.11元/片；上述一次性使用無菌導尿管的購進價格為2.917元/支，（由于批號201711J2的無法找到購買記錄，購進價格按另外三批同等價格計算）；一次性使用吸痰管的購進價格為0.75元/支；引流袋的購進價格為1.65元/只；一次性使用鼻氧管的購進價格為0.736元/只。因當事人使用上述醫療器械時未做使用記錄，現無法核實當事人在上述醫療器械失效后的實際使用數量，故本案認定醫療器械數量為檢查中實際發現的涉案產品數量。因當事人使用上述醫療器械時不單獨收費，故本案貨值金額以其購進價格計算。綜上所述，本案貨值金額0.11×42+2.917×17+0.75×3+1.65×20+0.736×12共計98.291元。

經查詢安徽省藥品智慧監管平臺，未發現當事人此前存在使用過期、失效醫療器械這一違法行為。依據《長三角地區市場監管領域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規定》第十三條的規定，認定當事人為初次違法。截至調查終結，我局未收到關于涉案產品的相關投訴舉報，無證據表明涉案產品造成了人員傷害后果。

我局執法人員于2023年6月1日向馬鞍山向陽護理院送達了《行政處罰告知書》（馬市監罰告〔2023〕224號），當事人在法定期限內未行使陳述、申辯權。

本局認為：當事人使用失效的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”和《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫療器械。”的規定。

當事人未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條“醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（二）醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式；（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。”的規定。 1.對當事人使用失效的醫療器械的行為處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；”和《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第二十八條第二款“醫療器械使用單位違反本辦法第二十一條規定的，依法責令改正，沒收過期的醫療器械；違法使用的醫療器械貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上二十倍以下罰款。”的規定。

2.對當事人未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項 “有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；”的規定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：

本案當事人是初次違法，涉案的引流袋等產品屬于風險性相對較低的醫療器械，符合《安徽省醫療器械行政處罰裁量基準》第十七條第四款的規定，適用從輕行政處罰，處2萬元以上2.9萬元以下罰款。

綜上，當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條和《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第二十一條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項、第八十九條第（三）項和《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第二十八條第二款的規定，責令當事人立即改正，決定給予當事人以下行政處罰：1、警告；2、沒收失效的醫療器械（詳見強制〔2023〕29號財物清單）；3、罰款2.2萬元。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至馬鞍山市非稅收入管理中心（到馬鞍山市市場監管綜合行政執法支隊財務室開具安徽省統一公共支付平臺繳款通知單）。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向馬鞍山市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向馬鞍山市雨山區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

瀟湘晨報綜合

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